医用冰箱的应用及注射用醋酸曲普瑞林-达菲林的保存

发布时间:2013-11-22 10:10:04.0

达菲林的性状几乎为白色冻干物或粉末,主要辅料为:聚丙交酯乙交酯共聚物、甘露醇、羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80。

适应症:

1前列腺癌:治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者,药物效果更明显。

2 性早熟:(女孩8岁以前,男孩10岁以前)
 
3 生殖器内外的子宫内膜异位症(I至IV期)
一个疗程应限制在6个月内(参见不良反应)。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。
 
4 女性不孕症:在体外受精—胚胎移植程序(IVE-ET)中,与促进腺激(hMG,FSH,hCG)联合使用,诱导排卵。
 
5手术前子宫肌瘤的治疗:伴有贫血症(血红蛋白含量>=8g/dl)时。为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时,疗程限于3个月。

不良反应

男性:治疗初期,随着血睾酮水平一过性升高,部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重,1-2周后这些症状会消失。
治疗过程中,常报导的不良反应(潮热、阳痿及性欲下降)与血浆睾酮降低有关,这是药品药理作用的结果,与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。
 
女性:治疗初期,由于血浆雌二醇水平一过性增高,出现子宫内膜异位症症状(盆腔痛、痛经)加重,1-2周后消失。次注射后一个月可能出现子宫出血。
该药物用于治疗女性不孕症时,联合使用促进腺激素可造成卵巢过度刺激,有可能出现卵巢肥大、盆腔痛和/或腹痛。治疗过程中,常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降、性交困难与垂体-卵巢轴阻断有关。罕有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。
 
男、女性:报导有过敏反应,如荨麻疹、皮疹、瘙痒。罕见有Quincke水肿(昆克水肿)发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发热、视觉异常、注射处疼痛。
长期使用GnRH类似物可引起骨质流失,有致骨质疏松的危险。
 
儿童:卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人,儿童也有出现过敏反应的报导,如荨麻疹、皮疹、瘙痒,罕有Quincke水肿(昆克水肿)发生。一些患儿出现腹痛、恶心、呕吐、头痛、潮热、体重增加、高血压、情绪紊乱、发热、视觉异常、注射处疼痛。
即使疗效收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应,请立即通知医生。
 

禁忌:对GnRH、GnRH类似物或药品任何一种成份过敏者禁用。

注意事项:

男性前列腺癌:治疗开始时,极少数病例有单发的一过性的临床症状加重(尤其是骨痛)。在治疗的初数周应给予密切的医疗监护,尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者(参见【不良反应】)。同理,对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。注意事项:有必要定期检查血睾酮水平,不应高于1ng/ml。

女性:在医生给患者开药前,应确认患者没有怀孕。在治疗中应使用非激素的避孕方法全程避孕,直到治疗后月经恢复为止。尤其在末次注射后一个半月内应注意采取避孕措施。
 
女性不孕症
警告:曲普瑞林与促性腺激素联合用药时,对于那些敏感的患者,会造成取卵数的显著增加,尤其是对于多囊卵巢综合症的患者。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时,不同患者的卵巢对同一剂量的药物可能有不同的反应。对于某些病例,同一患者在不同的周期其卵巢反应也可能不同。注意事项:诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行,包括空腹血浆雌激素检查和超声检查(参见【不良反应】)。当卵巢反应过度时,建议停止注射促性腺激素,以终止刺激周期。
子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗
注意事项:每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性闭经。用药1个月后出现子宫出血属于异常;应核实血浆雌二醇水平,如果低于50pg/ml,需检查可能伴有的器质性病变。
停止治疗后,卵巢功能恢复,后一次注射后平均58天出现排卵,平均70天后出现次月经。在末次注射后的一个半月内应注意采取避孕措施。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠:动物研究未显示本要有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试药时,就会发现具有致畸作用,因此本品对人类无致畸作用。
迄今为止的临床研究中,曾有有限数量的妇女在使用GnRH类似物的同时意外妊娠,但均未发生任何畸胎或胎儿中毒现象。尽管如此,尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。
哺乳期:因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料,该药不应在哺乳期使用。

其他人群

儿童用药:本品仅用于性早熟的儿童(女孩8岁以前和男孩10岁以前)。
老年用药:没有老年人使用本品的禁忌(参见【注意事项】和【禁忌】)。
药物相互作用:不能与升高泌乳素浓度的药物同时使用,因为此类药物能降低垂体中的GnRH受体水平。
药物过量:无药物过量的报导。如果发生药物过量,应给予对症治疗。

储存:本品需在在2~8℃以下的医用冰箱中冷藏贮存。

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