适应症
用于治疗各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。
包括: 1. 各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等;
2. 带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等;
3. 支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等;
4. 各种恶性肿瘤前期及化疗,放疗合用并用;
5. 红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等;
6. 再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等;
7. 病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等;
8. 老年性早衰、妇女更年期综合症等;
9. 多发性疖肿及面部皮肤痤疮等,银屑病、扁平苔癣、鳞状细胞癌及上皮角化症等;
10. 儿童先天性免疫缺陷症等。
【用法和用量】 皮下或肌内注射 :一次 10 ~ 20mg ,一日 1 次或遵医嘱。溶于 2ml 灭菌注射用水或 0.9% 氯化钠注射液。 静脉滴注:一次 20 ~ 80mg ,一日 1 次或遵医嘱。溶于 500ml 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液 。
【不良反应】①耐受性良好,个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
③国家食品药品监督管理局提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应:
2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。
根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:
1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并进行救治。
2. 医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;应单独用药,避免不合理配伍使用;儿童用药应慎重,以减少严重不良反应的发生。
3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,并开展相应的安全性研究。
4.目前胸腺肽已经被胸腺五肽大量替代,临床应用表明:胸腺五肽有明确的分子式、更先进的工艺和更好的疗效以及良好的安全性.
【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
【注意事项】①本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故对正在接受免疫抑制治疗的患者(如器官移植受者)不应使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。②治疗期间应定期检查肝功能。③18岁以下患者慎用。
胸腺肽治疗情况
单用胸腺肽α1治疗慢性乙肝中内外有研究表明,单用胸腺肽α1治疗慢性乙肝,持续应答率(ALT复常+DNA转阴+HBeAg转阴)在37%左右,与单用干扰素相近,不过没有干扰素的毒副作用。
在中国台湾应用胸腺肽α1治疗慢性乙肝的临床研究表明,胸腺肽α1具有延迟的治疗效应。当胸腺肽α1治疗结束后,ALT有一过性升高,同时伴有HBeAg的血清转换,HBV DNA消失。
HBV DNA转阴率及血清转换优越性的研究结果表明:单用胸腺肽α1治疗慢性乙肝有长期疗效,而没有明显不良反应。对于晚期肝纤维化患者,高剂量的胸腺肽α1治疗效果较好。
储存:必须贮存在2~8℃的
医用冰箱中,不可冷冻。远离儿童放置。
配制后的代用溶液在2~8℃的医用冰箱条件下、24小时内必须使用。未用完的溶液必须丢弃。发现溶液变色时不要使用。超过有效期后不要使用。